Medizin für Kinder: Je kranker die Kleinen, desto eher stimmen Eltern einer Studie zu

Erlangen - Auf vielen Verpackungsbeilagen steht, dass das vorliegende Medikament für Kinder nicht geeignet ist – weil es nicht an Kindern getestet wurde. Das ist bei vielen herkömmlichen Schmerztabletten genauso wie bei den ganz neuen Impfstoffen gegen das Corona-Virus. Wie testen Pharmakonzerne die Wirkung - und vor allem die möglichen Nebenwirkungen bei Minderjährigen?

Wir haben mit Prof. Dr. Antje Neubert gesprochen. Sie leitet die Pädiatrie der Erlanger Kinder- und Jugendklinik und ist außerdem Mitglied der Ethik-Kommission der FAU. Sie ist Projektleiterin der Arbeitsgruppe für Arzneimitteltherapiesicherheit am Uniklinikum Erlangen, die sich mit der Erforschung von Methoden und Maßnahmen beschäftigt, um die Arzneimitteltherapie in der Kinder- und Jugendmedizin sicherer zu machen. Die Arbeitsgruppe entwickelt u.a. ein Informationssystem für Kinderärzte, das Informationen über Dosierung, Anwendung und Zulassungsstatus zur Verfügung stellt. 

Frau Neubert, ist es einfach, überhaupt Kinder für medizinische Studien zu gewinnen?

Nicht immer. Es ist noch nicht lange her, da wurde zum Beispiel nach Teilnehmern für die "CovidKids Bavaria-Studie" gesucht, einer flächendeckenden Langzeit-Studie über die Ansteckungsgefahr durch Sars-CoV-2 bei Kindern. Für diese Untersuchung sind Rachenabstriche bei den teilnehmenden Kindern nötig. Aber schon das war vielen Eltern zu invasiv. Es war erschreckend, wie wenig Teilnehmer wir gefunden haben.

Gibt es andere Fälle?

Meine Erfahrung hat gezeigt: Je kranker ein Kind, desto offener sind die Eltern und desto bereitwilliger geben sie ihre Zustimmung. Schließlich könnte das neue Medikament ihrem Kind helfen, ihr Ja ist also durchaus verständlich. Gesunde Kinder dürfen prinzipiell nicht an klinischen Studien teilnehmen. Da gibt es nur wenige Ausnahmen, zu denen Impfstudien zählen. Für die gelten dann aber auch wieder strenge Bedingungen.

© Foto: privat

Wie kommen Pharmakonzerne an die jungen Probanden?

Ganz oft werden Anfragen an Kliniken verschickt. Darin stehen genau definierte Kriterien, nach welchen Patienten gesucht werden. Die Ärzte wiederum kennen Kinder, die gerade wegen einer bestimmten Krankheit in Behandlung sind und für die die neue Studie eine Chance wäre, und sprechen dann deren Eltern an. Die Studien selbst finden in der Regel multizentrisch statt, also verteilt über mehrere Kliniken, und häufig auch international, um ausreichend Patienten zu rekrutieren.

Aktuelle Impfstoffe werden nach erfolgreicher Studie in der Regel durch die Europäische Arzneimittelagentur und damit auch für Deutschland zugelassen. Meines Wissens nach nimmt Deutschland aber noch nicht an Kinder-Studien für Corona-Impfstoffe teil.

Wie muss ich mir so eine Studie genau vorstellen?

Bei Erwachsenen funktioniert es so: Nach Labortests und Tests an Tieren wird zunächst ein kleiner Kreis gesunder Probanden gesucht, anschließend ein kleiner Kreis an Freiwilligen. Erst dann wird der neue Wirkstoff an einer größeren Zahl von Probanden getestet. So tastet man sich von der Verträglichkeit über die Dosierung bis zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Soll ein Medikament oder ein Impfstoff für Kinder und Jugendliche getestet werden, baut man zunächst auf den Ergebnissen der Erwachsenen-Tests auf. Weil aber der Stoffwechsel eines Schulkindes oder eines Kleinkindes häufig anders funktioniert als der eines Erwachsenen, braucht es noch spezielle Studien in den entsprechenden Altersgruppen. Bei den meisten Corona-Impfstoffen führen die Hersteller inzwischen Kinder-Studien durch, die nach diesem Prinzip aufgebaut wurden.

Wie viele Probanden sind für eine aussagekräftige Studie notwendig?

Das kommt auf das Medikament an, aber gerade bei Impfstudien, wie sie durch Corona aktuell durchgeführt werden, sind schon mehrere Tausend Freiwillige nötig.

Regelt ein Gesetz, wie solche medizinischen Studien ablaufen?

Selbstverständlich. Dafür gibt es das Arzneimittelgesetz. Seit 2004 ist es möglich, auch Minderjährige unter bestimmten Bedingungen in diesen Studien aufzunehmen. Voraussetzung ist aber immer, dass die Zustimmung beider Eltern vorliegt. Sind die Kinder etwa 7 Jahre alt, dann klären wir sie altersgerecht auf und fragen auch nach ihrer Zustimmung. Ab 12 lassen wir uns ihre Zustimmung schriftlich geben. Es dürfen auch jüngere Kinder schriftlich einwilligen. Das ist zwar gesetzlich nicht notwendig, aber aus ethischen Gründen sehr wichtig.

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Das Nein des Kindes kann das Ja der Eltern übrigens überstimmen. Umgekehrt reicht die Zustimmung des Kindes nicht, wenn die Eltern ihr Ja verweigern.

Was ist darüber hinaus noch vorgeschrieben?

Die Studien sollen das Kind so wenig wie möglich zusätzlich belasten. Nutzen und Risiko müssen deshalb ständig überprüft werden.

Bekommen Probanden Geld für die Teilnahme an einer Studie?

Nein. Es gibt lediglich eine Aufwandsentschädigung, zum Beispiel für entstandene Fahrtkosten. Für Kinder sind Vorteile sogar explizit nicht erlaubt.