Dienstag, 20.10.2020

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Coronavirus: Wer überprüft den Verkauf von Schutzmasken?

Wer darf eigentlich welchen Mundschutz unter welchem Namen unters Volk bringen? - 15.04.2020 05:53 Uhr

Mitarbeiter der Stadt verteilen in Halle/Saale Schutzmasken. Mit den begehrten Medizinprodukten haben diese freilich nichts zu tun.

© dpa/Hendrik Schmidt


Die NZ berichtete kürzlich über einen Apotheker aus Georgensgmünd, der nach eigenen Worten seinen ganz persönlichen Beitrag dazu leisten wollte, Abhilfe gegen den eklatanten Mangel an Schutzmasken allerorten zu schaffen. Er machte sich selbst auf die Suche nach MundNasenschutz-Masken (MNS) und importierte 10.000 Stück aus China. Diese OP-Masken bot er medizinischem Personal und Pflegeheimen an – denjenigen also, die die Masken derzeit am dringendsten brauchen. Den Rest verkaufte er in seiner Apotheke. Innerhalb von fünf Tagen habe er die Ware aus China erhalten – samt Zertifikat. Er hat sie selbst beim Zoll abgeholt.


Corona: Playmobil-Hersteller produziert wiederverwendbare Masken 


Das rief einen Leser und einen Medizintechnikimporteur, der selbst Erfahrung mit Medizintechnik-Produkten aus China hat, auf den Plan. Den Leser störte unter anderem, dass der Apotheker die Politiker beschuldigte, keine Masken erhalten zu können, während er in nur fünf Tagen 10.000 Stück geliefert bekam. Er meint, der Apotheker hätte lieber die Politiker direkt informieren und ihnen Beschaffungswege aufzeigen sollen.

Willi Paneutz von der Firma Teveno-medi GmbH in Oberasbach, die Thrombosepräventionsstrümpfe herstellt, wies die NZ darauf hin, dass der Apotheker nach seiner Erkenntnis einem gefälschten Zertifikat
aufgesessen ist und zudem das sogenannte Konformitätsbewertungs-
verfahren nicht durchgeführt habe, das aber bei Medizinprodukten vorgeschrieben sei und in der Regel eine Weile dauert.

Deshalb habe er das Produkt nicht in den Verkehr bringen dürfen. Doch stimmt das? Handelt es sich um ein Medizinprodukt? Und wer ist für die Kontrolle zuständig? Die NZ hakte nach.

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Gefundenes Fressen für die Abmahn-Industrie

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn führt solche Zulassungsverfahren zwar nicht durch, wie Sprecher Maik Pommer der NZ sagte. Allerdings bekommt das BfArM in Sachen Schutzmasken derzeit sehr viele Anfragen, so dass es eine hilfreiche Tabelle auf die Internetseite gestellt hat.


Drohen Abmahnungen für selbstgenähte Masken?


Daraus geht klar hervor, dass die selbstgenähten Masken, offiziell bezeichnet als "Community-Masken" (Do-it-yourself-Maske, Behelfs-Mund-Nasen-Maske), nur für den privaten Gebrauch bestimmt sind. Ein Medizinprodukt sind sie nicht – und unterliegen somit auch nicht den Anforderungen an Zertifizierung und Zulassung wie Medizinprodukte. Deshalb dürfen sie auch nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden und schon gar nicht so beworben werden. Dass das nicht allen klar ist, machen sich derzeit Abmahn-Anwälte zu Nutze.

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FFP2/FFP3-Masken besonders gefragt

Bei der Beschreibung darf also nicht der Eindruck erweckt werden, dass es sich um ein Medizinprodukt oder Schutzausrüstung handelt. Wird das beachtet, ist sogar der Verkauf in Apotheken erlaubt, wie Werner Kurzlechner, Sprecher der Bayerischen Landesapotheker-
kammer, sagt. Auch die Nürnberger Kilian-Apotheke hatte kürzlich Masken im Angebot, die sie demnach korrekt als "Schutz für Mund und Nase" bewirbt.


Konferenz der Regierungschefs: Erste Lockerungen in der Coronakrise? 


Apotheker Helmut Schielein hatte MNS-Masken bestellt. Diese gelten als Medizinprodukt beziehungsweise Schutzausrüstung. Solche Masken benutzen Zahnärzte und Ärzte. Diese Produkte sind aber zu unterscheiden von den bei Krankenhäusern besonders gefragten, hochwertigen filtrierenden Halbmasken, den sogenannten FFP2/FFP3-Masken.

Aber für MNS-Masken gilt ebenso wie für FFP2/3-Masken, dass "der Verantwortliche für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum" ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (MPG) selbst und eigenverantwortlich durchführen muss, wie Alexa Buckler, Sprecherin der Regierung von Oberfranken, auf Anfrage erklärt.

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Erforderlichen Unterlagen fehlten

Die Regierung von Oberfranken ist nämlich zuständig, wenn im Regierungsbezirk Mittelfranken Medizinprodukte importiert werden. Eine Überprüfung von Unterlagen durch die Regierung von Oberfranken erfolgt, wenn der Zoll diese zur Prüfung vorlegt. Dies geschehe aber nicht standardmäßig bei jeder Einfuhr.

Im Fall des Apothekers sei die vorgelegte Konformitätserklärung von einer Firma/Prüforganisation ausgestellt worden, die gemäß der chinesischen Akkreditierungsstelle CNAS (in Deutschland: DAkkS) nicht für
diese Tätigkeit akkreditiert ist. Damit liege kein Kompetenznachweis für diese Tätigkeit vor. Das bedeutet, dass der Apotheker die Masken eigentlich nicht in Verkehr hätte bringen dürfen, weil die erforderlichen Unterlagen fehlten.

Wie ein deutscher Textilhersteller innerhalb einer Woche eine zeitlich begrenzte Sonderzulassung für Masken als Medizinprodukt bekommen kann, zeigt das Beispiel der Firma Mey. Das erwähnte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn hat dem Unternehmen die Sonderzulassung für nachhaltige und waschbare Produkte aus Baumwollstoffen mit einer speziellen Beschichtung erteilt, die nun sogar in Krankenhäusern eingesetzt werden dürfen – allerdings nur dann, wenn nicht direkt an Patienten gearbeitet wird, die an Covid-19 erkrankt sind.


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Stephanie Rupp E-Mail

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